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[法制日报]是否假药应由专业部门从严界定
2018-08-31 09:11:37
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来源:法制日报
编辑:邹德民

从2018年初鸿茅药酒陷入假药之舆论漩涡,到《我不是药神》将“印度仿制药代购”这一灰色买卖推到普通大众面前,再到假疫苗事件触犯了众怒,以及近日再度引发讨论的肝癌患者代购救命药被拘等事件,无一不与生产销售假药及其认定有关。

在日前由中国行为法学会理论研究分会、北京企业法治与发展研究会主办的严厉打击假药生产销售行为座谈会上,多位专家指出,药品作为关乎公众的生命健康安全特殊商品,应由专业人士从严界定什么是假药。

“假药只能由药品管理部门进行界定。即使是法院的判决,也应是去判断行为的合法性,而不是药品的合法性。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说。

假药认定存在尴尬

“这仿制药是假药,但我们要救命,谁来救我们的命呢?”电影《我不是药神》中的一句话,将假药认定中的现实问题呈现出来。

在相关真实案例在媒体相继曝出后,很多人发出疑问:假药的本意是具有危害性,但国外通过临床试验证明有效的药物为何算假药?

药品管理法第48条规定,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,又或者依照办法必须检验而未经检验即销售的视为假药,这也意味着所有未被国家批准的药,都被视为假药。

解决上述问题,是否删除掉这一法条即可?不是。尴尬的是,有媒体调查发现,在仿制药代购行业里,失去监管的仿制药面临失效与涉假的“硬伤”,有的“仿制药”连生产厂家都明确表示是假药,患者无法甄别,代购渠道的“口碑”成了他们唯一的仰仗。

缺失了国家批准这一环节,就意味着患者有购买到没有疗效甚至是只有危害的药品。正如有评论指出的:从某种程度上说,生活必需品被造假,对老百姓的影响还不算最糟糕的,毕竟吃进去最多身体受到一定的伤害,可是一旦吃到了假药,后果恐怕就会不堪设想。

修改完善相关法律规定是需要的,但是这并不意味着对于假药的认定就可以从宽。

严格把握谨慎认定

“因药品涉及公众的生命健康安全,药品生产属于必须进行高度监管才可以进行的特殊行业,从研制、临床试验、注册、生产到销售的全产业链条,都受到法律的强制管束,因而在上述各个环节上,均设置了强制性的法律、行政法规规范,保障药品的安全生产,保障人民的健康。”在座谈会上,中国民法学研究会副会长、中国人民大学杨立新教授说。

也正因为如此,在上述各个环节上,均设置了强制性的法律、行政法规规范,保障药品的安全生产,保障人民的健康。且不说在涉及触犯刑事法律的时候要从严认定,就是民事主体之间的合同签订,都要严格受相关规定约束。

“法院在司法实践中,在判定涉及药品的各类合同的效力上,对于涉及违反药品生产法律、行政法规都应当严格把握谨慎认定,以保障药品安全和人民健康为原则宣告无效。”杨立新说,法院在这一问题上切忌“片面强调保障交易秩序的稳定”,将一些本应当认定为违反法律、行政法规的强制性规定的合同认定为有效。

北京市政协常委、中国政法大学李永军教授也认为,不能让合同在违法及损害社会公共利益的情形下有效,让合同当事人获益。

工艺流程一步不能少

假药的认定应当从严。比如,很容易为人所忽略的是,不按照法定的药品生产工艺流程生产出来的也是假药。

国家食药监总局原法律顾问、北京汉龙律师事务所主任高金波说,按照生产质量管理规范(简称GMP)的规定,“批准你几步,你必须几步都做,现场考核一步都不能少”。

他举例说,前几年毒胶囊事件中,我们原来没有把胶囊的生产纳入GMP的管理中。结果一些小的化工厂从垃圾站收购一些明胶产品,里面甚至有包括屎尿在内的各种化学污染。收购来后先把它清洗干净,再做后续处理。

“试想一下,如果到最后一步才交给药厂生产胶囊,检验的时候一定是合格的,但如果往前倒推几步,看到哪些屎尿泡在里面的时候,肯定会说这是违反生产工艺的,怎么可以给人吃给人用?”高金波说。

高金波补充道,规定的工艺还必须在批准的现场完成,还不能离开这个现场,这就是GMP的基本要求——现场监督管理。

高金波同时强调,对于判断药品是否是假药应当坚持的合法性标准,与药品本身是否具有疗效以及是否出现不良反应等没有关联性。所以不能以有疗效或者没有出现不良反应作为依据而倒推判断未按法定工艺流程生产的药品不是假药。

加大监管及打击力度

对假药的从严认定,也包括对认定主体的从严把握。宋瑞霖认为,药监部门应当加大监管及打击力度,法院在审理涉及药品生产销售的相关纠纷案件时亦应当征询药监部门意见,以维护社会公共利益和人民群众身体健康为基本原则和底线。

北京工商管理学会原副会长杨再学说,药品生产销售的主要的监管责任在药监部门,还需要司法机关(包括法院和检察院)在办理相关民事及刑事案件中所作出的裁判文书的示范导向作用。同时,相关医药企业也应当提高社会责任意识,在追求营利的同时应当严把生产及销售领域的质量关。

北京道信律师事务所律师马潇说:“药品的合法性要由食药监局局来判断,专业的事要交给专业的人做。”

中央党校张立伟教授强调,民众选择的被动性和药品安全的重要性,决定了药品生产者和销售者必须承担最高标准的保障用药安全义务。应严厉打击生产销售假药行为,加重监管者的责任处置力度。

医药企业代表在会上呼吁医药企业都应当树立高度的社会责任意识,严格按照药品管理法及药监部门要求生产及销售药品。(张维)

(《法制日报》2018年08月31日第06版)

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