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[法制网]国家药监局开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动
2021年我国化妆品执法监管迎来新格局
2021-10-23 13:13:15
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来源:法制网
编辑:李 驰浩

国庆假期刚刚结束,国家药品监督管理局就对外发通知宣称,决定自2021年10月至2022年10月期间,国家药监局开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。据悉,该行动将集中整治网络销售突出问题,强化化妆品电子商务经营者主体责任,规范网络销售化妆品市场秩序,保障公众用妆安全。

2021年我国化妆品监管迎来新格局,相关职能部门加强了对我国化妆品市场的监管力度。自今年1月1日起《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施起,《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》以及《化妆品注册备案资料管理规定》等配套规章文件相继发布实施;同时《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品标签管理办法》等部门规章相继公开对外征求意见,并将于明年正式实施。通过密集推出一系列配套办法文件,以及相关职能部门的多次执法专项行动,都在释放着一个信号:我国将通过更为健全的法治保障和标准引领,为化妆品产业高质量发展提供更适宜的环境,为人民群众美丽新消费提供更好的法治保障。

重点清理整治未经注册或未备案的化妆品

据了解此次专项行动的首要工作重点就是,清理整治未经注册或未备案的化妆品:未经注册或未备案、冒用他人注册证、已要求停止经营的化妆品。

近些年来,伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高,化妆品也从过去的“奢侈品”成为了满足人们日常需求的必需消费品,我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到了不断发展壮大。当前,化妆品持证生产企业数量达五千四百余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万,我国也已成为世界上第二大化妆品消费市场。

今年5月1日起正式实施的《化妆品注册备案管理办法》作为《条例》的重要配套部门规章,明确备案人在普通化妆品上市或进口前,按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案,上市前不再设置任何的审查环节,备案人完成备案即可将产品投放市场。这既是深化落实“放管服”改革、优化营商环境的内在要求,也是压实企业主体责任,优化上市前备案流程的举措。

国家药监局相关负责人介绍,告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时,并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施,组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查,发现问题,将按照新条例和相关配套法规要求,依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施;发现提交虚假备案资料等违法违规行为,一律依法严肃查处。

此外,此次专项行动也明确了销售化妆品的电子商务平台所需要承担的责任。根据国家药监局要求,各省(区、市)药品监督管理部门要督促本行政区域内化妆品电子商务平台经营者对其平台内销售的化妆品开展集中检查,对违规的化妆品,平台经营者应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止。

清理整治标签违法宣称的化妆品

专项行动的第二个工作目标就是,清理整治标签违法宣称的化妆品:包括标签内容与注册或备案资料不一致、虚假或引人误解、明示暗示医疗作用以及违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等。

记者注意到,今年以来,国家市场监督管理总局、国家药监局多次通过官网发布声明及科普文章,引导公众正确认识所谓的“药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品”。

今年8月,国家市场监督管理总局表示,宣扬干细胞疗法的抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告。国家药品监督管理局在其官网发布文章,干细胞化妆品是伪概念,化妆品是以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品,不具有医疗作用,因此并不存在“医用化妆品”,目前干细胞技术在医学领域大多仍处于临床研究阶段。2021年国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中,未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料。国家药监局也未注册或者备案任何干细胞相关的化妆品原料。

今年6月初,国家药品监督管理局对外发布《化妆品标签管理办法》,要求化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称:包括使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用;使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述;利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。该《办法》自2022年5月1日起正式施行。

中国人民大学法学院教授刘俊海分析指出,与药品、医疗器械主要由专业人员指导选择使用不同,作为日常快速消费品,化妆品主要由消费者自主选择。而产品标签作为向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要途径,合法、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。因此加强化妆品标签管理,是加强化妆品安全监管的重要构成内容。

清理整治存在质量安全风险的化妆品

化妆品是满足人们对美的需求的消费品,直接作用于人体,其质量关系人民群众身体健康。为此专项行动的第三个工作重点就是:清理整治存在质量安全风险的化妆品,包括非法添加、使用禁用原料生产、超范围或超限量使用限用组分生产的化妆品等,并以儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等为重点。

儿童健康安全是全社会关注的焦点。值得注意的是,在新的化妆品监管格局形成的背景下,我国加强了对于儿童化妆品生产经营销售的规范标准和监管力度。比如即将于明年1月1日起正式实施的《化妆品生产经营监督管理办法》,就明确化妆品生产许可项目分类原则,突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。

10月8日,国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》,这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。在这份文件中,对于儿童化妆品标签要求划出了严格标准尺度,儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。为防止儿童误食,规定要求,儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。

今年年初最高检、国家市场监管总局、国家药监局联合发布15个落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例,充分反映了我国对化妆品监管执行力度加大的威力。专项行动从2019年9月持续至2020年12月其间,药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件达10.77万件,罚没款18.40亿元。

而近日国家药监局宣布的决定自2021年10月至2022年10月,在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动,势必以更大的执行力度来维护化妆品网络消费安全。

据了解,此次专项行动分两个阶段进行。2021年10月至2022年2月是自查阶段。各地食药监部门要组织本行政区域内化妆品电子商务经营者开展全面自查,对自查阶段发现的问题及时采取整改措施。2022年3月至2022年9月,则针对本次专项行动重点整治问题,各省(区、市)药品监督管理部门对本行政区域内化妆品电子商务经营者开展监督检查。对监督检查中发现的问题以及自查整改阶段发现的核查线索要追根溯源,对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者依法进行查处。同时鼓励负责药品监督管理的部门利用技术手段开展网络监测,通过数据检索、大数据筛查等方式提高专项行动的针对性、靶向性,对网络监测发现的违法线索依法查处,涉及跨地区核查的,及时转送核查线索。

原文链接:[法制网]国家药监局开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动

(责任编辑:林洁)